Hinweise KC Onkologie zur CAR-T-Begutachtung
Hinweise des KC Onkologie zur Begutachtung von Anträgen auf Leistungszusage der GKV für geplante stationäre Behandlungen mit CAR-T-Zellen finden Sie hier
1. Das zu beantragende Projekt kann entweder direkt oder über die Kooperative Transplantationsstudiengruppe (KTS) eingereicht werden. Im Rahmen der zweimal jährlich stattfindenden Sitzung der KTS wird ein Vertreter der DAG-HSZT oder DRST über den Stand der jeweiligen Projekte berichten.
2. Antrag mit Formblatt „Antrag Datenzugriff DRST“ mit entsprechender Projektbeschreibung, Synopsis mit Ein-/Ausschlusskriterien, genauen Merkmalsangaben für den Datensatz, statistischer Auswertungsplan, sowie Finanzierungsbudget/Machbarkeitserklärung (woher kommen die Ressourcen?) und Angabe, ob die statistische Auswertung im DRST oder über eine externe, vom Antragsteller finanzierte Statistikeinheit laufen soll.
3. Dieser Antrag wird im Sekretariat der DAG-HSZT eingereicht (Antje Blömeke, info@dag-hszt.de, Telefon: +49 (0)40 30770303, Telefax:+49 (0)40 30770301).
4. Machbarkeitsüberprüfung durch die DRST-Datenzentrale und Rückmeldung an DAG-KBT Sekretariat und den 1. Vorsitzenden des DRST innerhalb von 14 Tagen.
5. Die Entscheidung über die Anträge erfolgt im E-mail Umlaufverfahren durch den Vorstand der DAG-KBT innerhalb von 15 Tagen. Es genügt eine 2/3 Mehrheit des Vorstandes. Ein fehlendes Votum einzelner Vorstandsmitglieder innerhalb 14 Tagen wird als Zustimmung gewertet.
6. Weiterleitung an den 1. Vorsitzenden des DRST und Entscheidung über den Antrag im E-Mail Umlaufverfahren durch die DRST Datenzugriffskommission (DZK) laut deren Geschäftsordnung:
Demnach sollen die Mitglieder der DZK innerhalb von 14 Tagen eine Bewertung abgeben. Bei fehlender Rückmeldung erfolgt eine einmalige Erinnerung. Nach 28 Tagen ohne Rückmeldung eines Mitglieds der DZK, wird dies als uneingeschränkte Zustimmung zu dem Antrag gewertet.
7. Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der unter 4. genannten Unterlagen gibt das DRST einen pseudonymisierten Datensatz mit den im Antrag definierten Merkmalsangaben als passwortgeschützte Excel-Tabelle an den Antragssteller heraus. Sollten sich nach Überprüfung des Datensatzes durch den Antragsteller Rückfragen an die Zentren oder Notwendigkeit zur Datenergänzung/-bereinigung oder Korrektur ergeben, werden die Rückfragen an die Zentren bei verhältnismäßigem Aufwand über die Dokumentare am DRST abgewickelt.
8. Die statistische Auswertung kann entweder zentral über den Statistiker des DRST oder dezentral über die Antragsteller erfolgen. Bei Auswertung dezentral über den Antragsteller ist der DAG-KBT/DRST nach erfolgter Auswertung ein Ergebnisprotokoll und Auswertedatensatz zur Überprüfung in Kopie zur Verfügung zu stellen.
9. Alle aus den Projekten sich ergebenden Publikationen sollten die DAG-KBT und das DRST als Quelle und Kooperationspartner nennen sowie die an der Auswertung beteiligten Personen der DAG-KBT und DRST als Mitautoren aufführen. Vor Einreichung ist das Manuskript den Koautoren zur Kommentierung vorzulegen. Nach Möglichkeit sollten bei allen Arbeiten Mitglieder des DAG-KBT Vorstandes und DRST eingebunden sein.
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Die Stellungnahme der DAG-HSZT finden Sie hier.
Weiterlesen … Stellungnahme zu Axicabtagen Ciloleucel (Nutzenbewertung IQWiG vom 24.09.2024)
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